RESUMO A inteligência artificial se desenvolve rapidamente e a saúde é uma das áreas em que as novas tecnologias desse campo são mais promissoras. O uso de inteligência artificial tem potencial para modificar a forma de prestação da assistência à saúde e do autocuidado, além de influenciar a organização dos sistemas de saúde. Por isso, a regulação da inteligência artificial na saúde é um tema emergente e essencial. Leis e normas específicas são elaboradas em todo o mundo. No Brasil, o marco inicial dessa regulação é a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, a partir do reconhecimento do direito à explicação e à revisão de decisões automatizadas. É preciso debater a abrangência desse direito, considerando a necessária instrumentalização da transparência no uso da inteligência artificial na saúde e os limites atualmente existentes, como a dimensão caixa-preta inerente aos algoritmos e o trade-off existente entre explicabilidade e precisão dos sistemas automatizados.

ABSTRACT Artificial intelligence develops rapidly and health is one of the areas where new technologies in this field are most promising. The use of artificial intelligence can modify the way health care and self-care are provided, besides influencing the organization of health systems. Therefore, the regulation of artificial intelligence in healthcare is an emerging and essential topic. Specific laws and regulations are being developed around the world. In Brazil, the starting point of this regulation is the Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD – General Personal Data Protection Law), which recognizes the right to explanation and review of automated decisions. Discussing the scope of this right is needed, considering the necessary instrumentalization of transparency in the use of artificial intelligence for health and the currently existing limits, such as the black-box system inherent to algorithms and the trade-off between explainability and accuracy of automated systems.

RESUMO A inteligência artificial se desenvolve rapidamente e a saúde é uma das áreas em que as novas tecnologias desse campo são mais promissoras. O uso de inteligência artificial tem potencial para modificar a forma de prestação da assistência à saúde e do autocuidado, além de influenciar a organização dos sistemas de saúde. Por isso, a regulação da inteligência artificial na saúde é um tema emergente e essencial. Leis e normas específicas são elaboradas em todo o mundo. No Brasil, o marco inicial dessa regulação é a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, a partir do reconhecimento do direito à explicação e à revisão de decisões automatizadas. É preciso debater a abrangência desse direito, considerando a necessária instrumentalização da transparência no uso da inteligência artificial na saúde e os limites atualmente existentes, como a dimensão caixa-preta inerente aos algoritmos e o trade-off existente entre explicabilidade e precisão dos sistemas automatizados.

ABSTRACT Artificial intelligence develops rapidly and health is one of the areas where new technologies in this field are most promising. The use of artificial intelligence can modify the way health care and self-care are provided, besides influencing the organization of health systems. Therefore, the regulation of artificial intelligence in healthcare is an emerging and essential topic. Specific laws and regulations are being developed around the world. In Brazil, the starting point of this regulation is the Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD – General Personal Data Protection Law), which recognizes the right to explanation and review of automated decisions. Discussing the scope of this right is needed, considering the necessary instrumentalization of transparency in the use of artificial intelligence for health and the currently existing limits, such as the black-box system inherent to algorithms and the trade-off between explainability and accuracy of automated systems.

Examinaram-se implicações da estrutura federativa brasileira no processo de regionalização de ações e serviços de saúde do Sistema Único de Saúde, considerando que o planejamento regional de saúde no Brasil deve realizar-se no contexto das relações intergovernamentais que expressam o federalismo cooperativo no âmbito sanitário. A análise foi baseada numa abordagem diacrônica do federalismo sanitário brasileiro, reconhecendo dois períodos de desenvolvimento, a descentralização e a regionalização. Explorou-se o planejamento regional do Sistema Único de Saúde à luz do referencial teórico do federalismo. Conclui-se que há necessidade de relativa centralização desse processo no nível das Comissões Intergestores Bipartite, para o exercício da coordenação federativa, e que é imprescindível formalizar espaços de dissenso nos Colegiados de Gestão Regional e nas próprias Comissões Intergestores, para efetivar a construção política consensual na regionalização da saúde.

The implications from the Brazilian federal structure on the regionalization of health actions and services in the National Unified Health System (SUS) were analyzed, considering that the regional health planning in Brazil takes place within the context of intergovernmental relations as an expression of cooperative federalism in health. The analysis was based on a historical approach to Brazilian health federalism, recognizing two development periods, decentralization and regionalization. Regional health planning of SUS was explored in light of the theoretical framework of federalism. It is concluded that relative centralization of the process is needed in intergovernmental committees to actualize federal coordination and that it is essential to consider formalizing opportunities for dissent, both in regional management boards and in the intergovernmental committees, so that the consensus decision-making can be accomplished in healthcare regionalization.

Se examinaron implicaciones de la estructura federativa brasileña en el proceso de regionalización de acciones y servicios de salud del Sistema Único de Salud, considerando que la planificación regional de salud en Brasil debe realizarse en el contexto de las relaciones intergubernamentales que expresan el federalismo cooperativo en el ámbito sanitario. El análisis fue basado en un abordaje diacrónico del federalismo sanitario brasileño, reconociendo dos períodos de desarrollo, la descentralización y la regionalización. Se exploró la planificación regional del Sistema Único de Salud a la luz de la referencia teórica del federalismo. Se concluyó que hay necesidad de relativa centralización de dicho proceso en el nivel de las Comisiones Intergestoras Bipartita, para el ejercicio de la coordinación federativa, y que es imprescindible formalizar espacios de disenso en los Colegiados de Gestión regional y en las propias Comisiones Intergestoras, para efectivar la construcción política consensual en la regionalización de la salud.

Examinaram-se implicações da estrutura federativa brasileira no processo de regionalização de ações e serviços de saúde do Sistema Único de Saúde, considerando que o planejamento regional de saúde no Brasil deve realizar-se no contexto das relações intergovernamentais que expressam o federalismo cooperativo no âmbito sanitário. A análise foi baseada numa abordagem diacrônica do federalismo sanitário brasileiro, reconhecendo dois períodos de desenvolvimento, a descentralização e a regionalização. Explorou-se o planejamento regional do Sistema Único de Saúde à luz do referencial teórico do federalismo. Conclui-se que há necessidade de relativa centralização desse processo no nível das Comissões Intergestores Bipartite, para o exercício da coordenação federativa, e que é imprescindível formalizar espaços de dissenso nos Colegiados de Gestão Regional e nas próprias Comissões Intergestores, para efetivar a construção política consensual na regionalização da saúde.

The implications from the Brazilian federal structure on the regionalization of health actions and services in the National Unified Health System (SUS) were analyzed, considering that the regional health planning in Brazil takes place within the context of intergovernmental relations as an expression of cooperative federalism in health. The analysis was based on a historical approach to Brazilian health federalism, recognizing two development periods, decentralization and regionalization. Regional health planning of SUS was explored in light of the theoretical framework of federalism. It is concluded that relative centralization of the process is needed in intergovernmental committees to actualize federal coordination and that it is essential to consider formalizing opportunities for dissent, both in regional management boards and in the intergovernmental committees, so that the consensus decision-making can be accomplished in healthcare regionalization.

Se examinaron implicaciones de la estructura federativa brasileña en el proceso de regionalización de acciones y servicios de salud del Sistema Único de Salud, considerando que la planificación regional de salud en Brasil debe realizarse en el contexto de las relaciones intergubernamentales que expresan el federalismo cooperativo en el ámbito sanitario. El análisis fue basado en un abordaje diacrónico del federalismo sanitario brasileño, reconociendo dos períodos de desarrollo, la descentralización y la regionalización. Se exploró la planificación regional del Sistema Único de Salud a la luz de la referencia teórica del federalismo. Se concluyó que hay necesidad de relativa centralización de dicho proceso en el nivel de las Comisiones Intergestoras Bipartita, para el ejercicio de la coordinación federativa, y que es imprescindible formalizar espacios de disenso en los Colegiados de Gestión regional y en las propias Comisiones Intergestoras, para efectivar la construcción política consensual en la regionalización de la salud.